01-08-2018

Traitement du sang par Aphérèse - Dysfonctionnement

M. André Chassaigne interroge la ministre des solidarités et de la santé sur les risques pour les donneurs et receveurs de produits du sang suite au dysfonctionnement de certaines machines d’aphérèse.

Lors du traitement de certaines maladies, les machines d’aphérèse permettent d’extraire en circulation extra-corporelle des produits du sang (plasma, plaquettes) d’un donneur, ensuite injectés au sang du receveur-patient.

Des alertes ont été émises depuis 2015 par des responsables de la société Haemonetics sur le dysfonctionnement de leurs machines, pouvant contaminer le sang et affecter la santé du donneur, du receveur, voire de l’opérateur de la machine. De son côté, le comité scientifique spécialisé temporaire, mis en place par l’ANSM, affirmait qu’à défaut d’une évaluation rapide des risques, «  il faudra envisager la suppression des dispositifs médicaux contenants des joints mobiles ».

Le 16 février 2018, l’ANSM révélait les noms commerciaux des matériaux dispersés, puis réinjectés dans le sang du donneur : le Hilox 882 et le Plenco 05351. Les fiches produits de ces matériaux, publiées sur les sites internet de leurs fabricants, montrent qu’ils sont constitués de molécules neurotoxiques, cancérigènes mutagènes et reprotoxiques (CMR).

En l’absence d’action corrective, une plainte a été déposée en mai 2018 à l’encontre de l’EFS, de l’ANSM et d’Haemonetics pour « risque de mise en danger de la vie d’autrui, tromperie aggravée et inexécution d’une procédure de retrait ou de rappel d’un produit préjudiciable à la santé ».

Or l’ANSM vient de déclarer que le bénéfice-risque restait positif, justifiant le maintien de l’utilisation des machines Haemonetics à l’EFS. Si la notion de bénéfice est certaine pour le malade-receveur, le bénéfice-risque est un non-sens pour les donneurs, qui peuvent être prélevés plus de 250 fois au cours de leur vie.

Pourtant, il existe à l’EFS d’autres machines, avec peu ou pas de risque, qui pourraient être aisément substituées aux machines Haemonetics. De plus, le rapport du CSST n’est pas consultable sur le site internet de l’EFS ou sur les fiches d’information destinées aux donneurs. Enfin, l’EFS n’a pas mis en œuvre le plan de remplacement visant à assurer le maintien de la production de plasma et de plaquettes.

Il lui demande son avis sur le comportement et la position de l’ANSM et de l’EFS à ce sujet et sur ce qui justifie aujourd’hui la mise en danger des donneurs, des receveurs et du personnel de l’EFS.

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Voir la question + la réponse (si parue) sur le site de l’Assemblée nationale.

Pour en savoir plus : André Chassaigne - BP

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